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Plus de 100 médicaments sont placés sous surveillance

26/04/13 à 10:31 par ALEXANDRE (Stéphanie)

L’Agence nationale de sécurité du médicament a placé une centaine de médicaments sous surveillance renforcée.

La liste des médicaments faisant l'objet, à ce jour, d'un suivi renforcé vient d'être rendue publique par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament). Elle est révisée tous les mois par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). 

Un médicament est habituellement placé sous surveillance renforcée lorsque peu d'informations sont disponibles à son sujet, notamment au début de sa commercialisation, ou lorsqu'il existe des données limitées sur son utilisation prolongée. Cela ne signifie pas que le produit pose des problèmes de sécurité mais simplement que ses effets indésirables sur l'Homme sont régulièrement contrôlés (voir: Un site internet pour connaître les effets secondaires des médicaments).

Les médicaments mentionnés sur la liste le restent pendant cinq ans ou jusqu'à leur retrait par le PRAC.

 

Nom du produit **

Substance(s) active(s)

Commercia-lisation en France

Motif(s) de l'inscription sur la liste

Laboratoire titulaire de l'AMM

Adasuve

Loxapine

oui

Nouvelle substance active

Alexza UK Ltd

Adcetris

Brentuximab védotine

oui

Nouvelle substance active, AMM conditionnelle, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Aldurazyme

Laronidase

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Genzyme Europe B.V.

Amyvid

Florbétapir [18F]

non

Nouvelle substance active

Eli Lilly Nederlands B.V.

Arzerra

Ofatumumab

oui

AMM conditionnelle, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Glaxo Group Limited

Atriance

Nélarabine

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles

Glaxo Group Limited

ATryn

Antithrombine alpha

non

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

GTC Biotherapeutics UK Limited

Benlysta

Bélimumab

oui

Nouvelle substance active

Glaxo Group Ltd

Betmiga

Mirabégron

non

Nouvelle substance active

Astellas Pharma Europe B.V.

Bexsero

Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)

non

Nouvelle substance active

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

BindRen

Colestilan

non

Nouvelle substance active

Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Bosulif

Bosutinib

non

Nouvelle substance active, AMM conditionnelle, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Pfizer Limited

Bretaris Genuair

Bromure d’aclidinium

non

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Almirall, S.A.

Caprelsa

Vandétanib

oui

Nouvelle substance active, AMM conditionnelle

AstraZeneca AB

Ceplene

Histamine dichlorhydrate

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles

Meda AB

Champix

Varénicline

oui

Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Pfizer

Cinryze

Inhibiteur de C1 (humain)

oui

Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

ViroPharma SPRL

Cleviprex émulsion injectable 0,5 mg/ml

Clévidipine

non

Nouvelle substance active

The Medicnes Company UK Limited

Constella

Linaclotide

non

Nouvelle substance active

Almirall, S.A.

Cuprymina

Chlorure de cuivre (64Cu)

non

Nouvelle substance active

Sparkle S.r.l

Dacogen

Décitabine

oui

Nouvelle substance active

Janssen-Cilag International B.V.

Dexdor

Dexmédétomidine

oui

Nouvelle substance active

Orion Corporation

Diacomit

Stiripentol

oui

AMM conditionnelle

Biocodex

Dificlir

Fidaxomicine

oui

Nouvelle substance active

FGK Representative Service GmbH

Edarbi

Azilsartan médoxomil

non

Nouvelle substance active

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Edurant

Rilpivirine

oui

Nouvelle substance active

Janssen-Cilag International B.V.

Eklira Genuair

Bromure d’aclidinium

non

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Almirall, S.A.

Elaprase

Idursulfase

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles

Shire Human Genetic Therapies AB

Eliquis

Apixaban

oui

Nouvelle substance active

Bristol Myers Squibb/ Pfizer EEIG

Elvanse (Tyvense)

Lisdexamphétamine

non

Nouvelle substance active

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Enurev Breezhaler

Bromure de glycopyrronium

non

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Novartis Europharm Ltd

Esbriet

Pirfénidone

oui

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

InterMune UK Ltd

Eurartesim

Pipéraquine tétraphosphate / dihydroartémisinine

oui

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Eviplera

Emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil

oui

Nouvelle substance active

Gilead Sciences International Limited

Evoltra

Clofarabine

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles

Genzyme Europe B.V.

Exjade

Déférasirox

oui

Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Novartis Europharm Limited

Eylea

Aflibercept

non

Nouvelle substance active

Bayer Pharma AG

Fampyra

Fampridine

non

Nouvelle substance active, AMM conditionnelle

BIOGEN IDEC LTD.

Firdapse

Amifampridine

non

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

BioMarin Europe Ltd

Fluarix Tetra (Influsplit Tetra)

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

oui

Nouveau produit biologique

Glaxo Group Ltd

Fluenz

Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)

non

Nouvelle substance active

MedImmune LLC

Forxiga

Dapagliflozine

non

Nouvelle substance active

Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIG

Fycompa

Pérampanel

non

Nouvelle substance active

Eisai Europe Ltd

Gilenya

Fingolimod chlorhydrate

oui

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Novartis Europharm Ltd

Glybera

Alipogène tiparvovec

non

Nouvelle substance active, AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

uniQure biopharma B.V.

Halaven

Eribuline mésylate

oui

Nouvelle substance active

Eisai Europe Ltd

Ilaris

Canakinumab

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Novartis Europharm Ltd

Incivo

Télaprévir

oui

Nouvelle substance active

Janssen-Cilag International B.V.

Increlex

Mécasermine

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Ipsen Pharma

Inlyta

Axitinib

oui

Nouvelle substance active

Pfizer Ltd

Intelence

Etavirine

oui

AMM conditionnelle

anssen-Cilag International N.V.

Invirase

Saquinavir

oui

Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Roche Registration Ltd

Ipreziv

Azilsartan médoxomil

non

Nouvelle substance active

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

Jakavi

Ruxolitinib

oui

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Novartis Europharm Ltd

Jentadueto

Linagliptine/metformine

non

Nouvelle substance active

Boehringer Ingelheim International GMBH

Jetrea

Ocriplasmine

non

Nouvelle substance active

ThromboGenics NV

Jevtana

Cabazitaxel

oui

Nouvelle substance active

Sanofi-Aventis

Kalydeco

Ivacaftor

non

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd.

Krystexxa

Pégloticase

non

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Savient Pharma Ireland Ltd.

LacTEST

Gasiloxe

non

Nouvelle substance active

Lactest S.L. (in Spain), Venter Pharma S.L. (in Germany)

Lyxumia

Lixisénatide

non

Nouvelle substance active

Sanofi-Aventis

Naglazyme

Galsulfase

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

BioMarin Europe Ltd

NexoBrid

Concentré d’enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne

non

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Teva Pharma GmbH

Nimenrix

Vaccin conjugué méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y

oui

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.

NovoThirteen

Catridécacog

non

Nouvelle substance active

Novo Nordisk A/S

Nulojix

Bélatacept

oui

Nouvelle substance active

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Optimark

Gadolinium

non

Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Covidien Deutschland GmbH

Pandemrix

Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, adjuvé)

non

Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

GlaxoSmithKline Biologicals

Perjeta

Pertuzumab

non

Nouvelle substance active

Roche Registration Ltd.

Picato

Ingénol mébutate

non

Nouvelle substance active

Leo Pharma A/S

Pixuvri

Pixantrone

non

Nouvelle substance active, AMM conditionnelle

CTI Life Sciences Ltd

Prialt

Ziconotide

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Eisai Ltd

Replagal

Agalsidase alfa

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Shire Human Genetic Therapies AB

Revestive

Téduglutide

oui

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Nycomed Danmark ApS

Rienso

Ferumoxytol

non

Nouvelle substance active

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

Ryzodeg

Insuline dégludec/insuline asparte

non

Nouvelle substance active

Novo Nordisk A/S

Seebri Breezhaler

Glycopyrronium bromure

non

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Novartis Europharm

Selincro

Nalmefène

non

Nouvelle substance active

"H. Lundbeck A/S"

Signifor

Pasiréotide

oui

Nouvelle substance active

Novartis Europharm Ltd

Teysuno

Tégafur/giméracil/otéracil

non

Nouvelle substance active

Nordic Group B.V.

Tovanor Breezhaler

Glycopyrronium bromure

non

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Novartis Europharm Ltd

Trajenta

Linagliptine

non

Nouvelle substance active

Boehringer Ingelheim International GMBH

Tresiba

Insuline dégludec

non

Nouvelle substance active

Novo Nordisk A/S

Trobalt

Rétigabine

oui

Nouvelle substance active

Glaxo Group Ltd

Tygacil

Tigécycline

oui

Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Pfizer Ltd

Tysabri

Natalizumab

oui

Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Elan Pharma International Ltd.

Tyverb

Lapatinib

oui

AMM conditionnelle

Glaxo Group Ltd

Vectibix

Panitumumab

oui

AMM conditionnelle

Amgen Europe B.V.

Vedrop

Tocofersolan

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Orphan Europe S.A.R.L.

Ventavis

Iloprost

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles

Bayer Pharma AG

Vepacel

Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)

non

Nouvelle substance active

Baxter Innovations GmbH

Victrelis

Bocéprévir

oui

Nouvelle substance active

Merck Sharp & Dohme Limited

Votubia

Evérolimus

oui

AMM conditionnelle

Novartis Europharm Ltd

Vyndaqel

Tafamidis

oui

Nouvelle subtance active, AMM dans des conditions exceptionnelles, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Pfizer Speciality UK Limited

Xagrid

Anagrélide

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.

Xalkori

Crizotinib

oui

Nouvelle substance active, AMM conditionnelle

Pfizer Ltd

Xgeva

Dénosumab

oui

Nouveau produit biologique

Amgen Europe B.V.

Xiapex

Collagénase de Clostridium histolyticum

non

Nouvelle substance active

Pfizer Ltd

Yellox

Bromfenac

oui

Nouvelle substance active

Croma-Pharma GmbH

Yervoy

Ipilimumab

oui

Nouvelle substance active, Etude de sécurité post-autorisation (PASS*)

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Yondelis

Trabectédine

oui

AMM dans des conditions exceptionnelles

Pharma Mar, S.A.

Zaltrap

Aflibercept

non

Nouvelle substance active

Sanofi-Aventis

Zelboraf

Vemurafenib

oui

Nouvelle substance active

Roche Registration Ltd

Zinforo

Ceftaroline fosamil

oui

Nouvelle substance active

AstraZeneca AB

Zytiga

Abiratérone

oui

Nouvelle substance active

Janssen-Cilag International B.V.

 Lire aussi :

» Le calendrier vaccinal 2013 est simplifié

» Tous les médicaments sans ordonnance peuvent être achetés sur internet

Stéphanie Alexandre

Liens externes :
  • Communiqué de presse de l'ANSM du 25/04/2013 : Liste des medicaments placés sous surveillance renforcee Contenu accessible uniquement aux abonnés

Mots-clés :

MEDICAMENT , SECURITE DES PRODUITS




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