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L’Europe suspend la vente de 700 médicaments génériques

L’Europe suspend la vente de 700 médicaments génériques
29/07/15 à 10:59 par ALEXANDRE (Stéphanie)

Par mesure de précaution, l'Agence européenne du médicament ordonne le retrait du marché de 700 médicaments génériques, suite à la découverte de plusieurs irrégularités dans les essais cliniques.

La Commission européenne demande à plusieurs États membres de suspendre la commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés en Inde. Cette décision, prise jeudi 16 juillet, fait suite à des irrégularités constatées par l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) lors d'un contrôle effectué en 2014 dans les locaux de GVK Bio, entreprise spécialisée dans les essais cliniques, à Hyderabad (Inde). Selon l'ANSM, les inspecteurs ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d'enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d'essais cliniques de bioéquivalence, tests destinés à évaluer si un générique produit les mêmes effets qu'un médicament dans sa version originale.

Mesure de précaution

La décision de Bruxelles, publiée le 20 juillet, s'appliquera dès  le 20 août à tous les États membres de l'Union européenne. Toutefois, des reports pouvant aller jusqu'à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme "critiques", car ils risqueraient de manquer. En France, ces contrôles avaient conduit les autorités à interrompre la vente de 33 médicaments entre fin décembre 2014 et février 2015. Certains produits contiennent des molécules très répandues, telles que l'aciclovir (antiviral), le ropinirole (antiparkinsonien) ou encore certaines spécialités à base d'ibuprofène pour lesquel il existe des alternatives. Les patients soignés avec les génériques suspendus n'ont donc pas à craindre l'interruption de leur traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d'autres marques.

Comme le précise l'ANSM, les retraits de vente de génériques visés pourront être abrogés dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE sera établie. La France procède actuellement aux évaluations des données fournies par les laboratoires et lève, au cas par cas, les suspensions décidées pour certains produits génériques.

Stéphanie Alexandre

Lire aussi : Liens externes :
  • Liste des 700 médiaments génériques suspendus par l'EMA du 16/07/2015 Contenu accessible uniquement aux abonnés

Mots-clés :

MEDICAMENT , RAPPEL DE PRODUIT




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