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La vente de la Diane 35 est autorisée pour traiter l'acné

La vente de la Diane 35 est autorisée pour traiter l'acné
02/08/13 à 14:52 par ALEXANDRE (Stéphanie)

La Commission européenne et l'ANSM lèvent la décision de suspension de la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques. Toutefois, l’utilisation et la prescription du médicament sont autorisées uniquement pour traiter l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer.

L'Agence de sécurité du médicament (ANSM), en accord avec la Commission européenne, vient lever l'interdiction de la vente de Diane 35, prise début 2013. Désormais, le médicament et ses génériques ne doivent être utilisés qu'en deuxième intention dans le traitement de l'acné modérée et sévère, c'est-à-dire uniquement après échec d'un traitement local (topiques) ou d'un traitement antibiotique par voie orale. L'usage du produit est ainsi interdit en tant que pilule contraceptive pure ou pour le traitement d'une chute de cheveux.

Dorénanavant, la prescription de Diane 35 est contre-indiquée chez les patientes ayant fait l'objet d'une thrombose veineuse ou artérielle, voire présentant des facteurs de risque. Son utilisation n'est pas non plus recommandée lorsque la patiente utilise, de manière concomitante, une autre contraception hormonale.

Cette décision fait suite à la demande de réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces spécialités de l'ANSM auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), après le scandale généré par les quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" au cours de ces dernières années.

En France, depuis ces mises en garde diffusées à partir du début de l'année 2013, la prescription de Diane 35 et de ses génériques, qui était réalisée majoritairement à visée contraceptive, en particulier chez les femmes les plus jeunes, a considérablement diminué.

Stéphanie Alexandre

Lire aussi : Liens externes :
  • Communication de l'ANSM du 02/08/2013 : Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer Contenu accessible uniquement aux abonnés

Mots-clés :

CONTRACEPTION , MEDICAMENT , MEDICAMENT GENERIQUE , PROTECTION DU CONSOMMATEUR




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