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Les contre-indications du Protelos sont confirmées

06/04/12 à 11:41 par ALEXANDRE (Stéphanie)

Indiqué dans la prise en charge de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, le Protelos (ranélate de strontium) a fait l'objet d'une réévaluation européenne. Même si son rapport bénéfice/risque est toujours positif, l'Agence européenne du médicament maintient ses restrictions.

Dans le souci de "minimiser le risque thrombo-embolique veineux", l'Agence européenne du Médicament (EMA) indique que le rapport bénéfice/risque du Protelos (ranélate de strontium) est toujours considéré comme positif, mais renouvelle ses restrictions d'emploi.

Commercialisé en France depuis janvier 2006 par les laboratoires Servier, ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. Près de 400 000 patients ont été suivis avec ce traitement.

En octobre 2011, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait saisi l'EMA, en demandant que soit réévaluée la balance bénéfice/risque de ce médicament. Les données de pharmacovigilance montraient alors la persistance d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et de réactions allergiques (voir : Le rapport bénéfice/risque du Protelos est remis en cause).

Il en résulte que, l'EMA vient de confirmer la contre-indication du "Protelos chez les patientes immobilisées, celles souffrant de troubles thrombo-emboliques veineux", celles de plus de 80 ans.

Les femmes, sous Protelos, peuvent éventuellement rediscuter avec leur médecin et "arrêter immédiatement le traitement (...) dès l'apparition d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité", conclut l'Afssaps.

Stéphanie Alexandre

Liens externes :
  • Communiqué de presse de l'Afassaps du 03/04/2012 : Protelos (ranélate de strontium) : nouvelles contre-indications après la réévaluation de l'EMA Contenu accessible uniquement aux abonnés

Mots-clés :

FEMME , MEDICAMENT , PRODUIT DANGEREUX , SECURITE DES PRODUITS




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