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Les prescriptions hors AMM encadrées

Dans l’affaire du Mediator, des patients en surpoids ont pris un antidiabétique comme coupe-faim.
Ce médicament est loin d’être le seul à avoir été prescrit en dehors des indications pour lesquelles il a reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM). Le Rivotril, autorisé pour soigner l’épilepsie, est régulièrement prescrit hors AMM comme somnifère ; le Baclofène, indiqué pour lutter contre la sclérose en plaques, est administré hors AMM pour aider au sevrage alcoolique ; les antihistaminiques, indiqués dans les rhinites allergiques et urticaires, sont donnés dans les cas de prurits et d’allergies. Du coup, le législateur a encadré ces pratiques par le nouvel article L.5121-12-1 du Code de la santé publique. Si le médecin conserve le droit de prescrire des médicaments hors AMM, il ne peut le faire “qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse” et uniquement “s’il juge le recours à cette spécialité indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état du patient”. Le médecin doit, par ailleurs, “informer ce dernier que la prescription de la spécialité n’est pas conforme à son AMM, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques courus, des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament”. Il doit également mentionner
sur l’ordonnance “prescription hors AMM” -le patient ne sera pas remboursé par la Sécurité sociale- et motiver sa prescription dans le dossier médical du patient.

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